“加拿大市场异环磷酰胺严重短缺，已被列入严重药物短缺清单。齐鲁产品能快速出口吗？”近期，齐鲁制药收到了加拿大合作伙伴的“紧急求助”。齐鲁制药立刻响应，从首次资料递交到加拿大卫生部颁发药品特许进口与销售许可，仅用24天。
6月15日，齐鲁制药注射用异环磷酰胺正式发运，这是国内市场在售产品首次对加拿大进行短缺药供应，也是继2023年顺铂注射液特许出口美国后，齐鲁再次以国内市售中文包装产品向北美市场出口。
海口市高新区管委会书记李杉、海口市科工信厅调研员黄毅、海南省医药行业协会秘书长鲁红，齐鲁制药海南公司董事长刘文民、总经理孙艳艳，齐鲁药物研究院海南分院执行院长张桂婷参加发运仪式。
为什么加拿大卫生部能在如此短的时间内特许进口？
异环磷酰胺注射剂是临床常用肿瘤化疗药物，目前该品在加拿大市场供应短缺，致使临床诊疗工作面临较大压力，患者用药需求难以得到保障，因此加拿大卫生部开通紧缺药快速准入通道，面向全球甄选合规、高品质的药品，保障民众生命健康。
齐鲁制药在加拿大深耕多年，已有多款制剂产品畅销市场。公司建立了与国际接轨的质量管理和控制体系，并形成一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，实行全员、全面、全过程质量控制，赢得国际市场的信赖。齐鲁制药注射用异环磷酰胺（鲁迈®）于2009年在国内获批上市，临床疗效获广泛认可，其过硬品质让加拿大官方一路“亮绿灯”，获得快速批准。
齐鲁制药是如何以最快速度拿到特许进口批准的？
得知加拿大药物短缺情况后，齐鲁制药多部门联动，高效统筹资料整理、资质办理、合规核验等工作。公司仅用时一天便完成全套申报资料筹备与递交，随后针对加拿大卫生部提出的问题和更多信息需求，给予快速、充分、合理的回复。
为什么这次出口具有重要意义？
当加拿大医生在临床使用齐鲁制药注射用异环磷酰胺时，他们将看到的是纯中文包装和标签。这批出口产品为国内生产线生产的本土批次成品药，无需换标、无需变更标准，直接准入加拿大市场。
有些人认为国内药企有着“出口严、内销松”的双重标准，但在齐鲁制药，只有统一的高标准，公司坚守“共线生产，全球同质”的承诺，国内外市场产品来自同一生产线、执行同一质量标准。无需现场核查，顺铂注射液和注射用异环磷酰胺以全中文包装分别出口美国和加拿大，反映出齐鲁国内市售产品与国际标准全面接轨，可同步适配法规市场，也体现了欧美药监对中国药品监管体系及齐鲁制药质量管理的信任。
齐鲁制药在加拿大市场重点布局了哪些产品？
加拿大是全球十大药品消费市场之一，具有巨大潜力。目前，齐鲁制药已有10个制剂产品出口加拿大，主要覆盖抗肿瘤、抗感染、眼科等领域，除了本次出口的注射用异环磷酰胺，还包括注射用醋酸奥曲肽微球、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液、雷珠单抗注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢吡肟等，凭借稳定品质赢得良好口碑。此外，还有多款产品已申报上市。
5个产品被列为FDA参比制剂、12个产品被美国药典选定为USP标准品、41个制剂出口美国、19个制剂出口欧洲、5个制剂出口日本、两款生物药英国获批上市……除了加拿大，齐鲁品质也得到了美国、欧盟、英国、日本等高度认可。目前，齐鲁产品远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。
未来，齐鲁制药将继续以创新为核、以质量为基，发挥研发、生产、质量、商业化的全链条体系优势，为全球患者提供更多优质、可及的用药保障。
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